RU486 Know-how手冊

本文譯自RU486Facts.org網站,讀者若對文章內容有疑問,可參照原文及原文附的詳細注釋,或是詢問您的婦產科醫生。

譯者Tsai-ying Chen

Effectiveness效果  

Contraindications禁忌症  

What to Expect預期步驟  

Side Effects副作用  

Manufacturer's Warnings來自藥廠的警告


Effectiveness效果

RU486與Misoprostol的效果

1.RU486與Misoprostol只能作為懷孕初期的流產。(如何計算懷孕時間長度?醫生計算懷孕時間是從最後一次月經(LMP)的第一天起,也就是說,約受孕兩週前。所以“LMP後的49天”指的是受孕後的五週。)

2.用於懷孕七週後的效果降至美國食品藥物管理局認可的安全標準以下。

3.在懷孕七週內使用,92%的婦女可以達到完全的流產。

4.但懷孕九週的婦女只有77%可以達到完全的流產。

結果:約8%的美國婦女在懷孕七週時使用RU486與Misoprostol後,“需要外科手術來中止懷孕以及大量出血。”

在美國的人體試驗中,“總共有195名受試者被歸在流產失敗,79名(27%)繼續懷孕,126名(43%)墮胎不完全,30名(10%)要求以手術中止,剩下的60名(20%)因為無法控制的出血而進行手術中止。”

流產失敗或不完全的風險:

1.感染與死亡
加拿大一名參與試驗的婦女因為感染而在2001年九月一日去世。

2.無法控制的出血,可能失血死亡
在急診室服務的Mark Louviere醫師醫治一名來自愛荷華Waterloo的女性時證實,這名女性在服用RU486兩週後大量出血到有死亡的危險。

3.生出缺陷兒的風險
Misoprostol被認為與“有相當高的比率會導致缺陷兒...比如關節有問題,成長遲緩和一種叫Moebius syndrome的臉部痲痹症狀。”

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Contraindications禁忌症

誰不能服用RU486

美國食品藥物管理局(FDA)建議以下情況(只要有一項符合)不該服用RU486:

1.從最後一次月經的第一天算起,超過49天。
2.裝有宮內節育器(IUD),必須先取出。
3.醫生檢查說你有子宮外孕(註:約有2%會有子宮外孕的情形)。
4.有腎上腺方面的問題(慢性腎病)。
5.正服用稀釋血液的藥品
6.有出血的問題
7.服用類固醇
8.無法回診兩次(服用後的兩天跟十四天須回診)
9.服用的兩週內,居住在無法輕易取得緊急治療(包括輸血,心肺復甦)的地區。
10.對RU486的成份過敏

FDA的記錄說明有以下情形的婦女不該加入美國地區的人體試驗,因為可能會引起健康上的風險:

1.18歲以下或
2.超過35歲,一天抽超過10根煙或
3.居住或工作在一小時路程內沒有急診設施的地區或
4.有以下症狀:氣喘、青光眼、二尖辦狹窄,arterial hypotension,鐮刀形紅血球貧血症,有肝、呼吸或腎方面的疾病,血管栓塞,胰島素依賴型糖尿病,心血管疾病如心絞痛、心臟瓣膜疾病、心律不整、心力衰竭,高血壓,血壓超過140/90mmHg,貧血,骨盆腔炎

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What to Expect預期步驟

使用RU486墮胎通常需要2天到2週的時間,但也可能需要3到4週的時間。期間至少需要看三次醫生。

第一次診療

四個步驟

1.了解流程、副作用與風險
2.簽署病人同意書
3.檢查骨盆腔
4.服用RU486

1.了解流程、副作用與風險

計畫使用RU486的人須先讀過FDA提供的用藥指南(Mifepristone Medication Guide)

指南說明一些會引起的常見症狀如,強烈痙攣、反胃、嘔吐、暈眩、腹瀉和嚴重出血。

它同時也說明“你需要緊急的護理以停止大量且危險的出血”時該怎麼做。
它強調回診的重要性,第3天跟第14天須回診以確保流產完全和無感染或出血的情形。

2.簽署病人同意書

讀過指南,並與醫師討論後,病人須簽署由FDA認可的同意書,同意他們已經被告知所有風險、副作用、緊急連絡資訊和處置,並承諾接下來的兩次回診。

3.骨盆腔檢查

醫生會進行物理檢查以確保懷孕期間沒有超過七週,以及胚胎確實在子宮內而不是在輸卵管或子宮以外的地方(子宮外孕)。RU486無法對子宮外孕起效用。(FDA並沒有要求醫生用超音波檢查,雖然這是最可靠的檢查胚胎時間與位置的方式。子宮外孕可能會造成母體死亡。)

4.服用RU486

如果沒有其他嚴重危害健康的理由,病人將馬上服用三顆(每顆劑量200mg)RU486。

接下來會發生什麼事?
約有半數的婦女隔天開始出血,但少數(3-6%)會在接下來的48小時內完成流產。

“長期或大量陰道出血並不表示流產完全,”所以病人必須回醫院檢查並服用前列腺素。

吸菸的婦女請注意,在美國進行的試驗,受試者被要求,包括服用RU486的當天,跟接下來的兩天,共三天,都不可吸菸。)

第二次診療

1.檢查胚胎是否仍存活,是否已經完全排出。
2.如果胚胎仍未排出,提供前列腺素給病人,通常是兩片Misoprostol口服錠(藥品名稱Cytotec)或是使用misoprostol陰道栓劑。

注意:生產Cytotec的藥廠已經警告醫生此藥不適於流產上(參見來自藥廠的警告)。

3.醫生可能會提供止痛劑(或給處方籤)來幫忙止住RU486會造成的子宮收縮疼痛。
4.FDA並未要求讓病人在服用RU486後留在醫院進行仔細的觀察。然而,在大多數合法使用RU486的國家裡(如法國、英國、瑞典和中國)都要求病人在服用4到6小時內留在醫院觀察。


病人被要求留在醫院觀察的其中一項理由是,在這些國家中對RU486成份過敏的現象“不在少數”。(常見的過敏現象如臉部水腫,皮膚起疹子和發癢,手腳痲痹,和過敏性休克

另外一個原因是這個藥物可能會引起其他症狀(如,可能引發心臟疾病的低血壓,出血等)

5.接下來會發生什麼事?

服用藥物後的症狀如下:

a)因為子宮收縮引起的反胃及出血

b)“你可能會排出些血塊...你可能會痙攣、嘔吐、腹瀉、發燒、發冷或疲倦...如果你兩小時內,每小時出血量超過兩片衛生棉,你需要去看醫生。”

c)一般狀況來說,婦女可能會持續出血或點狀出血九到十六天。然而,在美國試驗的9%婦女出血超過30天,1%出血超過60天。在法國有一位病人連續出血69天。

第三次診療

病人在服用RU486約十四天後必須回到醫院

1.確認胚胎和胎盤已經完全排出
2.確保無其他問題,如出血、感染等。

這些風險可能威脅生命

在加拿大的受試者因為細菌感染(Clostridium sordelli)引發的中毒性休克而於2001年9月1日去世。

Population Council(即行銷RU486於美加地區的機構)在她去世後停止了加拿大的藥物試驗。

1.一名參與愛荷華Waterloo家庭計畫的婦女曾出血到瀕死的地步,由急診室的醫生證實該婦女已服用RU486兩週。
2.“病人若在本次診療中發現懷孕仍持續,胎兒可能因為藥物而畸形。建議施予手術來中止。”

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Side Effects副作用

不良事件與副作用

1.不良事件與副作用概述
2.骨盆腔感染
3.過量出血
4.過敏反應
5.心肺問題
6.情緒與心理的反應

1.不良事件與副作用概述

目前傳出三件死亡案例與RU486和前列腺素相關。兩件與RU486和misoprostol相關。

在美國的RU486/misoprostol試驗中,至少99%的受試者經歷過至少一項下列的不適症:

  • 腹痛(痙攣)(97%)

  • 作嘔反胃(67%)

  • 頭痛(32%)

  • 嘔吐(34%)

  • 腹瀉(23%)

  • 暈眩(12%)

  • 疲勞(9%)

  • 背痛(9%)

  • 子宮出血(7%)

  • 發燒(7%)

  • 過濾性病毒感染(4%)

  • 陰道炎(4%)

  • 發寒(發冷/發抖)(3%)

“多數病人都報告發生超過一件以上的不良事件...約23%的不良事件...被診斷為嚴重。”

Cytotec(misoprostol)牌的藥罐上標有“給婦女的警語”,部份如下“Cytotec造成的流產可能會不完全,可能導致危險的出血、住院、手術、不孕或母體,或胚胎的死亡。”

住院。在美國的受試者都受到仔細的觀察以確保健康狀態良好,然而有十四位必須住院,其中八位有嚴重大量出血

急診室治療。另外十九位病人被送到急診室,但不用到住院的地步。其中十六位有大量出血,另外的人則有胸痛、痙攣、反胃和嘔吐。

2.骨盆腔檢查

一名住在加州的少女,Holly Patterson,服用RU486後引發敗血性休克於2003年九月去世。她在服用藥物幾天後到醫院,根據舊金山紀事報報導,少女被告知“疼痛與出血為正常現象,開了止痛藥後便被送回家。”三天後,少女回到醫院,並因敗血性休克在醫院去世。

2001年9月1日參加加拿大地區的試驗的婦女,因為細菌感染引發的敗血性休克去世,Population Council因此中止加拿大地區的人體試驗。根據加拿大當地的媒體國家郵報報導,該婦女於8月23日服用RU486,兩天後再服用misoprostol。8月28日她開始出血並痙攣。她因為未具體說明的副作用被送進醫院,並因為細菌感染(Clostridium sordelli)引發的中毒性休克症狀,於9月1日去世。溫哥華地區的主辦者,Ellen Wiebe博士跟國家郵報表示“藥物引發流產,而感染跟流產有關...。”

使用RU486墮胎引發的感染率研究

在世界衛生組織(WHO)的研究中,30%流產未完全的婦女有骨盆腔/陰道發炎的現象,因為該藥物的作用之一就是抑制免疫系統的反應。事實上,WHO的研究中呼籲使用RU486的婦女,服用RU486後再服用六週的抗生素。

一份針對全球發表的,包含一項有2000名個案的RU486/前列腺素管理的報告指出,“最常伴隨的問題是持續的疼痛,陰道出血,和令人不悅的分泌物(offensive discharge),1322名婦女中的5%被施予抗生素以治療陰道感染。”

在美國試驗中,百分之四的婦女服用RU486後,有發燒,過濾性病毒感染和陰道炎。有十件個案發生子宮內膜炎。

3.過量出血

在美國與中國發生的近乎致死事件

美國愛荷華州。一名急診室醫生Mark Louviere為一名參加當地家庭計畫,已服用RU486兩週的婦女治療。當她被送到急診室時,根據醫生的證詞,她“呈現很明顯的休克狀態”並“失去一半到三分之二的血量...根據我的經驗,她可能很快會失去生命...我甚至直接跳過我們平常手術前要做的例行準備工作,因為我知道我一定要立刻幫她動手術以挽救她的生命。”

中國。根據美國駐北京大使館表示,“河南省與成都都傳出有婦女在沒有醫生監督下服用RU486大失血幾乎致死的新聞”。有些中國婦女透過藥房與黑市取得藥物。最近中國禁止藥房販售RU486以“保護病人的安全與健康”。

嚴重大出血。由於大量出血,美國試驗中有25位婦女必須住院或到急診室接受治療,56位需要手術,22位則是接受intravenous fluids。

美國試驗的四名受試者需要輸血,其中三位需要住院。146位病人(約百分之七)需要施予子宮收縮藥來止血。

有百分之八的病人的血色素或血球容積下降20%。

出血的時間長度。美國試驗中9%的婦女出血時間超過30天,1%的婦女則出血60天。

哥倫比亞大學的研究顯示,20%的婦女有出血跟點狀出血達五到六週。

兩名婦女描述她們出血的狀況。在愛荷華州參加的兩名病人告訴時代雜誌說她們的出血“像倒水罐一樣”和“像打開水龍頭一樣。有股穩定的血流。我排出一個像高爾夫球樣的血塊嚇到我自己。”

4.過敏反應

FDA警告對RU486成份過敏的女性不可服用,但是卻沒說明婦女要怎麼做才知道她們對RU486過敏。

“常見的藥物流產(如RU486,前列腺素等)併發症是大量出血與過敏...

過敏反應很常見,表現在臉部水腫,皮膚起疹子和發癢,手腳痲痹,甚至嚴重的過敏性休克。因為有潛在引發過敏的危險,所以這是病人留在醫院裡觀察的一項原因。”

5.心肺問題

服用misoprostol後,美國試驗中有1.4%的婦女出現低血壓,有1.7%有高血壓。有21.3%的婦女在服過藥後心律下降20%。另外有14.1%的婦女心律上升20%。

前列腺素與RU486/Misoprostol併用來流產將導致足以致命的心血管併發症,有三件心肌梗塞(一件致命)三件嚴重低血壓。

6.情緒與心理的反應

Roussel-Uclaf(法國研發RU486的藥廠)的前總裁Edouard Sakiz告訴法國報紙Le Monde說:“使用RU486流產並不是非常容易...不需要麻醉是真的。但是婦女使用這個方法來終止懷孕時,必須跟流產過程「一起生活」至少一個星期。這是可怕的心理折磨。”

Roussel-Uclaf藥廠的前發言人(現在改擔任一家製造RU486的法國新藥廠Exelgyn的發言人)Catherine Euvrard表示“當婦女服藥時,她們有一種真的要為墮胎負責的感覺...(可能會有更多)心理上的痛苦。”

“在關鍵的兩週內(約49到63天),在無定形的囊中的小胚胎開始看起來像個嬰兒,有肉眼可見的頭和四肢...Frenpel護士記得有一天當她看到水槽裡面有排了六盤手術盤裡面各放了一個胚胎。「真的令人好難過」她說,「就好像在看小一排的人。婦女看到她們排出的東西都嚇壞了。」”

“選擇這個方法的人一定信心要夠強才行。或許它在物理上是很自然的,但是心理上衝擊你更多。你主持整個殺害嬰兒的過程,完全不眨眼。對於有疑慮或是柔弱的婦女,當然還有服藥的婦女來說,真的很可怕。”

美國試驗中一名婦女因沮喪而嘗試自殺,因此被送進醫院。

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Manufacturer's Warnings來自藥廠的警告

製造Cytotec的藥廠G.D. Searle(現在是Pharmacia集團的一部份)建議Cyotec不適用於流產。

“Searle認為使用misoprostol,不論是單獨或合併其他藥物使用來干擾懷孕過程,是濫用此產品...我們強烈譴責濫用本藥品的行為。”

:Cytotec是一種抗潰瘍的藥物,作為防治服用高劑量阿斯匹靈來治療關節炎時可能造成的胃潰瘍。

2000年8月時Searle發了一封信給各健康中心,標題為“一項重要藥品警告,特別是給未經許可將Misoprostol陰道栓劑或口服劑作為婦女墮胎之用者。”內容部份如下:

不按仿單(off-label)使用Cytotec於懷孕婦女身上將造成嚴重的不良事件如,母體與胎兒死亡,子宮過度刺激,需要以外科手術修補的裂傷或穿孔,切除子宮或卵巢輸卵管,羊水拴塞,嚴重的陰道出血,滯留性胎盤,休克,胎兒心搏徐緩以及骨盆腔疼痛。

Cytotec藥盒上警告部份內文如下:

醫學報告指出施用本藥(陰道栓劑與口服劑)讓懷孕婦女流產將造成子宮穿孔。在這些個案中,懷孕週數不明。

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